Günümüzde tiroit nodüllerine yaklaşımda altın standart ince iğne aspirasyon biyopsisidir. Ancak, deneyimli ellerde bile bu tekniğin %10’lara varan yanlış negatiflik ve yetersiz materyal görülme oranları vardır. Bu durum çoğu kez nodülün fiziksel yapısından (sert, solid, kalsifiye) veya biyolojisinden (multisentirik tümör) kaynaklanır. Dolayısıyla, biyopsi işlemini yapan hekim ne kadar deneyimli olursa olsun, nodül sert, kalsifiye bir yapıdaysa hücre koparmak imkansız olabilmektedir. Ayrıca, tiroidin en sık görülen kanseri olan papiller kanserlerde multisentrisite özelliği olduğu için doğru bir teknik yaklaşımla, yeterli sayıda hücre alınsa bile sonuç yanlış negatif gelebilmektedir. İşte ürünün ortaya çıkış amacı bu olası yanlışlıkları ortadan kaldırmak oldu.

Yeni tasarlanan biyopsi aparatında, standart sarı uçlu iğne kalınlığındaki kanül içinden geçirilen oldukça ince iki çelik ayak bu kanülün uç kısmında self expansif özellik göstererek aralarında 1cm uzaklık ve 30 derece açı yapacak şekilde konumlanmakta, aynı zamanda da kendi çevresinde 360 derece dönebilmektedir. Bu teknik özellikler sayesinde, nodül içinde en az 1cm²lik alan içinde yer alan her hücreye temas ederek onları bulundukları konumdan koparabilmekte ve iğne ucunda bir hücre havuzcuğu oluşturmaktadır. Rotasyon hareketi sonrası çelik ayaklar lümen içinden tamamen çıkartılmakta ve standart bir enjektör bu kanülün ucuna monte edilerek klasik ince iğne aspirasyon biyopsisinde olduğu gibi kopartılan hücreler aspire edilmektedir. Sonuçta, elde edilen hücre miktarı hem daha fazla, hem de geniş bir alandan örnekleme yapıldığı için nodül içeriğini yansıtmada daha güvenilir olmaktadır.

Ürün üç temel parçadan oluşmaktadır; enjektör, kanül ve hücre koparıcı ayaklar. Enjektör, klinik pratiğinde kullanılan standart steril plastik enjektörden ibarettir. Kanül ise, yine klinik pratiğinde ve standart tiroit ince iğne aspirasyon biyopsilerinde kullanılan 0.9 mm çapında, sarı uçlu standart enjektör kalınlığında ve uzunluğundadır. Bir ucu enjektörün takılmasına uyumlu, diğer ucu da dokuya rahat girebilmesi için keskin kenarlıdır. Hücre koparıcı ayaklar ise; kanül lümeni içine girip çıkabilen, kendi kendine açılabilen (self expandable) ve açıldığında kanül ile 30 derece açı oluşturabilecek şekilde tasarlanmış parçalardan oluşur. Bu ayaklar aynı zamanda kanül lümeni içinde 360 derece dönebilmektedirler.

Ürün kullanılarak yapılan prospektif, randomize, klinik çalışmada önce yerel etik kurul onamı alınmış ve Clinical Trial’e başvuru yapılmıştır. 21 hasta üzerinde çalışılarak aynı çaptaki iğne ile yapılan standart ince iğne aspirasyon biyopsisi ile (kontrol grubu) karşılaştırmalı bir proje yürütülmüştür. Yeni tiroit ince iğne aspirasyon aparatı ile elde edilen hücre sayısının istatistiksel olarak daha fazla ve yanlış negatiflik oranının istatistiksel olarak daha az olduğu ortaya konulmuştur. Hiçbir hastada komplikasyon görülmemiştir.

Ürünle ilgili olarak bir yandan klinik düzeyinde yeni prospektif çalışmalar, çok merkezli olarak devam etmekte olup, diğer yandan da ürünü geliştirmek amacıyla farklı iğne çapları, koparıcı ayak uçları ve açıları konusunda OLUŞUM CERRAHİ ALETLER tarafından AR-GE çalışmaları devam etmektedir.

KATALOĞU İNCELEMEK İÇİN TIKLAYIN